El pasado dia 8 de abril se aprueba por el Consejo de Ministros, el anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, tras lo cual pasa al Congreso de los Diputados para ser aprobada por las Cortes, en un plazo que se espera sea para antes del verano, y que viene a sustituir a la actual Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (SP/LEG/18193). El Ministerio de Sanidad ha dado hasta el 30 de abril para que todo aquel interesado pueda realizar las aportaciones que considere oportunas
En este post se presentan resumidamente los asuntos tratados en dicha norma que no ha dejado indiferente al sector farmacéutico, ya que es sumamente crítico con el nuevo sistema de precios que quiere impulsar el Gobierno, y otros aspectos que viene a imponer dicho texto legal.
Atendiendo a la nota de prensa del Ministerio de Sanidad las novedades principales del Anteproyecto de Ley (SP/DOCT/128237) son las siguientes:
La prescripción por principio activo se establece como regla general con las siguientes excepciones:
• Medicamentos en procesos crónicos cuya prescripción se corresponda con la continuidad de tratamiento.
• Pacientes vulnerables.
• Pacientes con problemas de adherencia.
• Medicamentos considerados como no sustituibles por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Se establecerán agrupaciones homogéneas de medicamentos equivalentes entre sí por la AEMPS, y en base a estos el paciente podrá escoger medicamentos en la oficina de farmacia. En caso de no tener preferencia, el farmacéutico le dispensará el medicamento con el precio más bajo de la agrupación, y si el medicamento no estuviera disponible el farmacéutico, podrá dispensar uno equivalente sin necesidad de prescribir una nueva receta.
Además, en situaciones de desabastecimiento, la la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) establecerá los medicamentos que los farmacéuticos podrán dispensar en lugar de aquellos para los que no hay suministro de manera puntual.
Se crean los medicamentos de primera prescripción, que hace referencia a medicamentos que, tras una primera prescripción médica vinculada a un diagnóstico claro y recurrente, pueden ser dispensados en sucesivas ocasiones directamente desde la oficina de farmacia sin necesidad de nuevas recetas, siempre bajo el consejo profesional del farmacéutico.
Se recoge un sistema de precios de referencia al permitir una horquilla de precios dentro del cual los medicamentos serán financiados de manera completa por el Sistema Nacional de Salud. Actualmente se impone un precio único a todos los medicamentos equivalentes, y con el nuevo enfoque se permite que las compañías presenten ofertas de precio cada seis meses, y el Ministerio seleccionará los productos que, además de ofrecer un precio competitivo, garanticen el abastecimiento.
Se determinarán medicamentos estratégicos con el fin de asegurar su disponibilidad, se implementarán medidas regulatorias, económicas y de diversa índole que incentiven su permanencia en el mercado. Además, se faculta a la AEMPS, para que actúe de forma rápida y eficaz ante problemas de suministro, ya sean reales o potenciales, ya que podrá tomar medidas que afecten a la fabricación, importación, distribución y dispensación, e incluso al régimen económico y fiscal de estos medicamentos.
El Gobierno podrá adoptar medidas extraordinarias para garantizar el acceso a medicamentos estratégicos en situaciones de emergencia, como una crisis sanitaria a nivel europeo.
Se incorporan procedimientos para una financiación condicional, temprana y transitoria en los medicamentos que tengan un especial valor añadido para algún grupo de población, mientras se llega a la decisión definitiva de financiación, Y se establece un sistema de evaluación de la eficacia y el coste-efectividad de las nuevas tecnologías sanitarias, al crear la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud,
Se establece un plazo para la actualización y desarrollo de la normativa que permitirá la dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros y de los fisioterapeutas.
Por otra parte, el Consejo de Ministros ha aprobado también el Proyecto de Ley de creación de la Agencia Estatal de Salud Pública (AESAP) (SP/DOCT/128157) para dar una respuesta rápida y eficaz ante futuros riesgos de salud pública en España. Según el Ministerio la Agencia va a contribuir a la mejora de la salud y del bienestar de la población, mediante actuaciones de prevención y control de enfermedades, al tiempo que promoverá el conocimiento, el asesoramiento técnico y científico.
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